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日内瓦2022年6月8日 /美通社/ -- 在获得研究性装置豁免批准仅一周后,美国食品药物管理局 (FDA) 研究性装置豁免膝下 SELUTION4BTK 临床试验已纳入第一位患者,该试验使用 MedAlliance 的新型 sirolimus 洗脱球囊 SELUTION SLR™。


First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study

德国阿恩斯贝格 Klinikum Hochsauerland 血管科主任 Michael Lichtenberg 博士评论道:“我很高兴开始一项重要的试验,以证明这项新技术使患有慢性肢体威胁性缺血的患者受益。到目前为止,在这个患者群体中,没有任何治疗能始终如一发挥作用。SELUTION SLR 登记册的早期临床数据令人鼓舞,我在日常工作中看到这项新技术的表现。这项研究旨在证明 SELUTION SLR 在这困难患者群体中比目前的护理标准更有效。”

一周前在美国获得研究性装置豁免 (IDE) 批准后,该研究开始登记。SELUTION SLR 的膝下适应症于 2019 年获美国食品药物管理局授予突破性装置认定。

SELUTION4BTK 临床试验的目的是证明 SELUTION SLR 在治疗慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 患者的膝下动脉方面与普通(未涂层)球囊血管成形术 (POBA) 相比,具有卓越的疗效和同等的安全性。该试验是一项前瞻性、多中心、单盲、随机研究。

377 名受试者按 1:1 随机分配至 SELUTION SLR 或对照组。这是同类研究中的第一项,其中可以包括“现实世界”患有严重肢体缺血 (CLI) 的患者。患者正在美国、欧洲和亚洲约 40 个地点登记。

MedAlliance 主席暨行政总裁 Jeffrey B. Jump 评论道:“我为 MedAlliance 团队感到非常自豪,他们能够迅速启动这项研究,并且在获得研究性装置豁免批准后仅一周就纳入第一位患者。对 MedAlliance 来说,这是一项伟大成就和重要里程碑。”

SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月获得 CE 标志批准用于治疗周边动脉疾病,以及于 2020 年 5 月获得批准用于治疗冠状动脉疾病。美国 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四个突破性认定:用于治疗自体冠状动脉的动脉粥样硬化病变;冠状动脉支架内再狭窄;外周膝下及动静脉廔管适应症。

2021 年 8 月,3,000 多名患者中的第一批已被纳入开创性的冠状动脉随机对照研究,以比较 SELUTION SLR 和 Limus 药物洗脱支架 [DES]。这是有史以来规模最大的药物洗脱球囊研究,并有潜力改变医疗实践。

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MedAlliance 的药物洗脱球囊技术涉及由可生物降解的聚合物与抗再狭窄药物 Sirolimus 混合制成的独特 MicroReservoir。这些 MicroReservoir 可提供长达 90 天的持续药物受控和释放1。Sirolimus 从支架中的延长释放已被证明在冠状动脉和外周血管系统中非常有效。MedAlliance 专有的 CAT™(细胞黏附技术)使 MicroReservoir 能够涂覆在球囊上,并透过血管成形术球囊输送时黏附在血管腔上。

SELUTION SLR 现在于欧洲和所有其他获得 CE 标志认可的国家/地区出售。

传媒联络人:


rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

关于 MedAlliance

MedAlliance 是一家私营医疗技术公司, 公司总部位于瑞士尼永,在德国、新加坡、英国和美国设有办事处。MedAlliance 专注开发用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的先进药物装置组合产品的突破性技术和商业用途。如需更多资讯,请浏览 www.medalliance.com

  1. MicroReservoir 和组织中明显的药物浓度 - M.A. Med Alliance SA 存档数据

 

※本文来自合作媒体 美通社 ,宜兰新闻网 授权转载※

ws513078@gmail.com

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1 条回复
  1. 阳光灼伤眼
    阳光灼伤眼
    (2022-10-12 00:32:38) 1#



    天啦噜,这个好好看

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